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近年來國際、國內(nèi)各機構基于醫(yī)療器械的安全有效性的關注，對于醫(yī)療器械的臨床試驗、評價提出了越來越多要求，放眼未來，這些要求也會愈發(fā)嚴格。

2018年8月，上海凱利泰資源整合、共建資源性平臺RCP應運而生。一年后的2019年8月8日，凱利泰RCP召開第一屆法規(guī)論壇，受到了上海經(jīng)濟信息委員會、上海醫(yī)療器械委員會、上海浦東生物行業(yè)協(xié)會等的鼎力支持。

本次論壇中6位行業(yè)專家為與會嘉賓介紹了臨床策劃的科學依據(jù)、管理方案等，為與會者分析了國際法規(guī)變化、實施經(jīng)驗，解析了醫(yī)療器械企業(yè)都將面臨的挑戰(zhàn)和機遇。提高大家對臨床事務的認識和重視度，同時論壇也就企業(yè)如何應對，帶來怎樣的契機，如何做好準備等展開了熱議。

論壇由上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司主辦，上海交通大學、溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、太美醫(yī)療科技、東量管理、奕華醫(yī)藥、京宇咨詢、法規(guī)臨床平臺、TUV萊茵協(xié)辦。

△嘉賓簽到

△論壇開始，首先由上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司注冊部副總經(jīng)理衛(wèi)青梅女士致開幕詞，介紹到場嘉賓。

△上海交通大學醫(yī)學院生物統(tǒng)計教研室主任，上海交通大學醫(yī)學院臨床研究中心副主任，兼交大-耶魯生物統(tǒng)計聯(lián)合中心副主任王炳順教授帶來了《醫(yī)療器械臨床試驗方案醫(yī)學統(tǒng)計學的考慮與關注點》。

王教授用嚴謹、專業(yè)的統(tǒng)計學語言，介紹了臨床試驗的方案設計及統(tǒng)計學原則、臨床試驗常見的設計類型、臨床試驗常見的比較類型和臨床研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。

△溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦副主任，國家食品藥品監(jiān)督管理總局GCP檢查員陳華芳女士帶來了《醫(yī)療器械臨床驗證的特點及現(xiàn)場核查》。陳芳華女士依據(jù)多年的現(xiàn)場核查經(jīng)驗，以幽默風趣的語言、生動豐富的核查實例，給現(xiàn)場觀眾傳授了充滿意義的一課。

△來自德國萊茵的陳煜星先生帶來《MDR的機遇與挑戰(zhàn)》，系統(tǒng)總結了在醫(yī)療器械報告中目前具有的優(yōu)勢與難題。

△北京奕華醫(yī)院管理有限公司副總經(jīng)理李華女士帶來了《CRC在臨床試驗中的角色和管理》，就CRC行業(yè)的興起、CRC在研究中心的作用、如何選測SMO團隊和SMO的項目管理四個方面，由淺入深地剖析了CRC在臨床判斷中的協(xié)助作用。

△來自太美醫(yī)療科技的楊鎏青先生《信息化助力醫(yī)療器械臨床研究運行管理》，用實證的數(shù)據(jù)和豐富的舉例，展現(xiàn)了一個醫(yī)療器械運營管理的“信息化世界”。

△會議的最后由COSMOS上海京宇咨詢副總經(jīng)理杜思宏先生帶來《基于美國FDA及歐盟CE：ISO10993骨科生物學評價法規(guī)解析》，在各種基礎上系統(tǒng)地解讀了骨科生物學評價法規(guī)。

在醫(yī)療器械政策法規(guī)頻繁出臺、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術評審模式也在發(fā)生變化的時代。醫(yī)療器械安全有效性直接證據(jù)的臨床評價工作開展中，挑戰(zhàn)和機會相輔相成，就如宋朝詩人陸游寫的“山重水復疑無路，柳暗花明又一村”，不斷拓展思路，持續(xù)創(chuàng)新，是現(xiàn)階段最好的策略。這也是我們論壇最大的收獲。

本次論談雖是我們第一次舉辦，在各方的大力支持下獲得了圓滿成功，大家聚集一堂“開軒面場圃，把酒話桑麻”。讓我們共同努力，希望待到明年時“還來就菊花”。