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標準升級十大變化 醫(yī)療器械風險管理面臨新挑戰(zhàn)

《ISO 14971 醫(yī)療器械-風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準自2016年啟動升版，經過三年的討論和修訂，最終的版本于2019年12月發(fā)布。本次修訂是在2000版和2007版的基礎上，進行的第三版的修訂。第三版的修訂，是由ISO/TC 210和IEC/SC 62A技術委員會聯合進行，這是在2016年對ISO 14971標準進行系統的評估的基礎上，以及著眼更嚴格的法規(guī)要求而進行的。

變化1：按照ISO/IEC指令（Clause 15 of ISO/IEC Directives, Part 2:2018）的架構要求，增加了第二章節(jié)引用標準（Normative references）。

變化2：更新了相關定義，并且采用了ISO/IEC Guide 63:2019里面新的定義，并且相關定義在標準中用斜體印刷。

變化3：新增加三個定義：受益（Benefit）、合理可預見的誤用（reasonably foreseeable misuse）和現有技術水平（state of theart ）。

變化4：更加關注使用醫(yī)療設備所帶來的“受益”?！笆芤?/span>-風險分析”與有些法規(guī)的術語保持一致（比如歐盟的MDR和IVDR）。

變化5：澄清ISO 14971:2019規(guī)定的流程可以用于管理與醫(yī)療器械相關的風險，包括數據和系統安全的風險。

變化6：綜合剩余風險的評價方法和接受準則需要在風險管理計劃中確定。

變化7：在對綜合剩余風險進行評估和判斷可接受后，將單個剩余風險的告知移入到綜合剩余風險的告知的要求（條款8）。

變化8：醫(yī)療器械上市前，必須要評審風險管理計劃的執(zhí)行情況。評審的結果必須在包括在風險管理報告中。

變化9：生產和生產后信息的條款進行了澄清和重新調整，對信息的收集和針對安全相關信息所采取的措施的要求進行了細化。

變化10：幾個參考的附錄將轉移動ISO/TR 24971，ISO/TR 24971也在同步修訂。

“醫(yī)咖”攜手凱利泰 共同推進醫(yī)療器械安全合規(guī)新突破

9月，上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司法規(guī)臨床平臺（RCP）邀請到了“醫(yī)療人咖啡”的韓建春老師和李弘老師，共同開展為期2天的醫(yī)療器械風險管理專題培訓，為凱利泰醫(yī)療器械產品研發(fā)、質量、體系及法規(guī)注冊人員進行了全面、系統的新版ISO：14971標準講解與案例解讀。

在前期培訓項目的溝通中，兩位老師根據我們產品特性制定了專業(yè)系統的課程計劃安排，并在培訓過程中詳細解答現場提問，為我方技術人員提供實用有效的技術支持。

本次培訓的順利開展能對我司產品的年度風險報告和定期風險報告，包括研發(fā)階段、上市后，以及可用性和生物學評價關聯的風險管理文件提出更高的要求。